ECHA:n REACH-rekisteröintiaineiston toimittamisen osana tehtävä rekisteröintien tekninen täydellisyystarkastus (Technical Completeness Check, TCC) laajentuu. Laajennettu tarkastus koskettaa niin uusia rekisteröintejä kuin jo tehtyjen rekisteröintien päivityksiä. Kyseisen muutoksen oli tarkoitus tulla voimaan marraskuussa 2020, mutta muutoksen toimeenpano viivästyi vuodelle 2021. Muutoksella pyritään paremmin priorisoimaan aineita viranomaisten sääntelytoimintaa varten ja parantamaan viestintää toimitusketjussa. Aineiden rekisteröintivelvollisuus koskee yrityksiä, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään 1 tonnin vuodessa.
Mikä tekninen täydellisyystarkastus on?
ECHA:n teknisessä täydellisyystarkastuksessa varmistetaan, että rekisteröintihakemuksessa toimitettu aineisto sisältää kaikki REACH-asetuksessa vaaditut tiedot. ECHA tekee manuaalisen tarkistuksen niille osa-alueille, joita ei voida automaattisesti tarkistaa. Jokaisen rekisteröinnin yhteydessä tehty aineiston tarkastus kohdistui aikaisemmin vain seuraaviin osioihin:
- Aineen tunnistetiedot (Substance identification)
- Erivapauden perustelut (Data waiving justifications)
- Selkärankaisia eläimiä koskevat testausehdotukset (Testing proposals on vertebrate animals)
- Perustelut tietojen yhteiskäytöstä pois jättäytymiselle (Justification for opting-out)
- Erityiset nanomuotoja koskevat vaatimukset (Specific requirements for nanoforms)
1.3.2021 alkaen myös kemikaaliturvallisuusraportin (Chemical Safety Report) sisältö kuuluu ECHA:n manuaaliseen tarkastukseen. Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan ja siten myös sen sisältö tarkistetaan kaikilta ainerekisteröintihakemuksilta, joita tuotetaan tai maahantuodaan enemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tarkastelun kohteena ovat altistusarviointi ja riskinluonnehdinta. Raportin vaatimustenmukaisuus voi olla hankala tarkistaa, sillä IUCLID-ohjelman Validation Assistant -työkalua ei voida käyttää liitetiedostojen tarkistamiseen. Ennen 1.3.2021 lähetettyjä hakemuksia, joiden käsittely on vielä kesken, ei luonnollisesti tarkisteta uusien vaatimusten osalta.
Rekisteröijien tulisi huomioida, että aikaisemmin tarkastuksen jo läpikäynyt ja hyväksytty aineisto ei välttämättä siis läpäise uusittua tarkastusprosessia. Jos hakemuksen aineisto ei läpäise teknistä täydellisyyystarkastusta, voidaan aineisto toimittaa uudelleen ainoastaan kerran. Jos toinenkin toimitus epäonnistuu, aineisto hylätään ja sen toimittaminen on aloitettava alusta. Tämä tarkoittaa myös sitä, että maksettua rekisteröintimaksua ei palauteta.
Hyödyllisiä linkkejä
Technical Completeness Check: https://echa.europa.eu/technical-completeness-check
Lisätietoa muutoksista ja kyseisestä prosessista löytyy ECHA:n webinaarista: https://echa.europa.eu/-/revised-completeness-check-what-changes-and-how-you-can-prepa-1
Tarvitsetteko apua kemikaalien hallinnassa?
Kokeneet asiantuntijamme auttavat teitä kemikaalivaatimusten täyttämisessä. Lisäksi Ecobio Manager -palvelumme tuo helpotusta kemikaalien hallintaan. Ota yhteyttä!
Yhteystiedot:
info@ecobio.fi
Teksti: Mikael Hirn
Kuva: Shutterstock
Lähde: ECHA