Avainsana: biosidit

Biosidit kuuluvat jokapäiväiseen elämäämme, vaikka emme välillä sitä huomaakaan. Biosidit ovat tuotteita, joita käytämme säännöllisesti, kuten esimerkiksi desinfiointiaineet, säilöntäaineet, hyönteismyrkyt ja karkoitteet, jotka tappavat, deaktivoivat, tekevät vaarattomiksi tai estävät haitallisten organismien toiminnan. Tällä hetkellä, kun covid-19 pandemia vaivaa edelleen ihmiskuntaa ovat biosidit meille entistäkin tärkeämpiä – jokainen meistä on käyttänyt käsien desinfiointiaineita ja muita desinfiointiaineita näinä aikoina.

Biosidit ovat tärkeitä tuotteita ja tarvitsemme niitä elämässämme monissa eri tilanteissa. Biosideja säännellään Euroopan unionissa (EU) asetuksella no. 528/2012 jota usein kutsutaan yksinkertaisesti biosidituoteasetukseksi (Biocidal Products Regulation, BPR). EU:n biosidituoteasetus edellyttää monien velvoitteiden huomioon ottamisen, jotta biosidituotteet ovat EU:n lainsäädännön mukaisia ja niitä voidaan myydä ja käyttää EU:n markkinoilla. Lisäksi sovelletaan erilaisia kansallisia sääntelykäytäntöjä, joka johtaa siihen, että vaatimusten täyttäminen on entistä aikaa vievämpää ja työläämpää.

Saavuta ja ylläpidä EU:n biosidituoteasetuksen vaatimustenmukaisuus

Whitepaperimme antaa yleiskuvan Euroopan unionin biosidituoteasetuksesta (Biocidal Products Regulation, BPR), biosiditehoaineiden viranomaisten hyväksymisprosessista ja erityisesti biosidituotteiden lupaprosessista Euroopan unionissa.

Haluatko tietää mikä Euroopan unionin biosidituoteasetus (Biocidal Products Regulation, BPR) on? Kiinnostaako sinua tietää miten biosiditehoaineiden viranomaisten hyväksymisprosessi toimii ja miten biosidituotteiden lupaprosessi Euroopan unionissa toimii? Nämä ovat vain muutamia kysymyksistä, joihin vastaamme whitepaperissamme. Tämän lisäksi esitellemme miten voit sujuvoittaa biosidiliiketoimintaasi.

Lataa whitepaperimme täältä.

Ecobio auttaa biosidiliiketoiminnan sujuvoittamisessa

Me Ecobiolla voimme tarjota arvokasta tietoa biosideistä, sillä konsulttimme tuntevat hyvin biosidituoteasetuksen-lainsäädännön ja biosidien sääntelykäytännön sekä kansallisella että EU:n tasolla. Voimme opastaa sinut koko biosidivaltuutusprosessin läpi ja autamme sujuvoittamaan biosidiliiketoimintasi. Kerro meille lisää biosidivalmisteistasi tai biosidisista vaikuttavista aineistasi, olosuhteistasi ja tarpeistasi niin autamme sinua mielellämme!

Lue lisää biosidipalveluistamme täältä.

Haluatko kuulla lisää? Olethan yhteydessä meihin:

Anne Kallioinen

Senior Consultant

anne.kallioinen@ecobio.fi

Tel.: +358 20 756 2303

Kuva: Shutterstock

14. 5. 2020

Vinkkejä desinfiointivalmisteiden myyjille ja valmistajille Suomessa & EU:ssa

Kuva: Caisa Lindblom, Ecobio Oy

COVID-19 pandemian torjuntatoimet ovat lisänneet käsidesien ja desinfektioaineiden kysyntää, ja monin paikoin niistä on ollut jopa pulaa. Vaikka nyt näyttää siltä, että epidemian ensimmäinen aalto olisi Suomessa saavutettu, torjuntataistelu sitä vastaan jatkuu vielä pitkään. Halusimme tämän takia nostaa tuoreimmat vinkit desinfiointiaineiden markkinoijille ja valmistajille Suomessa ja EU:ssa sekä ajankohtaisuutisia Euroopan kemikaalivirastolta.

Nopetutettu hyväksymismenettely

EU on ottanut tässä poikkeustilanteessa käyttöön nopeutetun hyväksymismenettelyn. Reittejä on periaatteessa kaksi: biosidiasetuksen artiklan 55 mukainen poikkeusmenettely (jo hyväksytyille tehoaineille kuten propanoli, isopropanoli tai vetyperoksidi) tai kansallisten säädösten mukainen hyväksymismenettely (esimerkiksi etanoli, jonka aineenarviointi on vielä kesken).

Nopeutetulla menettelyllä halutaan varmistaa desinfektioaineiden saatavuus lisäämällä niiden toimittajien määrää tai sallimalla kokonaan uusien valmisteiden käyttö. Samaan aikaan halutaan kuitenkin varmistaa valmisteiden tehokkuus ja turvallisuus. Poikkeusaika määritellään kansallisesti, se voi kestää enintään 180 päivää, ja sitä voidaan jatkaa tarvittaessa enintään 550 päivää. Kansalliset käytännöt vaihtelevat huomattavasti eri maissa.

Muista selvittää ennakkoon nämä asiat

Lähtökohtaisesti biosidien käyttö EU:ssa vaatii aina ennakkohyväksyntää. Silloin tehoaineet katsotaan jo REACH-rekisteröidyiksi. COVID-19 pandemian aikana voidaan hyödyntää joko biosidiasetuksen artiklan 55 mukaista nopeutettua menettelyä tai anoa kansallista poikkeusta. Näitä varten on selvitettävä ennalta mm.

Yrityksen rooli Eurooppalaisessa toimitusketjussa (EU-valmistaja tai maahantuoja on vastuussa aktiiviaineiden tai valmisteiden ennakkohyväksynnöistä)
EU-maa(t), jonka/joiden markkinoille valmistetta aiotaan luovuttaa
Biosidivalmisteen käyttötarkoitus, aktiiviaine ja koostumus
Voidaanko soveltaa biosidiasetuksen artiklan 55 mukaista poikkeusmenettelyä, vai kuuluuko valmiste kansallisten hyväksyntöjen piiriin
Onko aktiiviaineen tai biosidivalmisteen toimittajan nimi biosidiasetuksen artiklan 95 mukaisessa luettelossa. Tämä edellyttää joko tietoaineistoa tai luvan (Letter of Access) saamista sen käyttöön. Euroopan kemikaalivirasto ECHA edellyttää myös poikkeusmenettelyn aikana hakemuksia artiklan 95 mukaiseen toimittajaluetteloon liittymiseksi ja teknisen ekvivalenssin osoittamiseksi.

Muut COVID-19 aiheuttamat muutokset

Nopeutetun biosidien hyväksymismenettelyn lisäksi ECHA on myös pidentänyt muita teollisuuden määräaikoja. Esimerkiksi maalis-huhtikuussa erääntyvien laskujen maksuaikoja ja rekisteröintien korjauksien määräaikoja on pidennetty. Eräiden päätösten kommentoinneille annetaan myös 30 päivää lisäaikaa. Huhtikuun lopussa aloitettavaksi suunniteltu kemikaaliturvallisuusraporttien tekninen vaatimuksenmukaisuuden tarkastus siirtyy puolella vuodella lokakuuhun 2020.

Mistä saan apua?

Me Ecobion asiantuntijat olemme asiakkaitamme käytettävissä selvittämään vastauksia näihinkin kysymyksiin. Autamme myös käyttöturvallisuustiedotteiden ja merkintöjen laadinnassa sekä kemikaalitietojen ilmoittamisessa kansallisiin tuoterekistereihin tai myrkytystietokeskuksiin. Ota yhteyttä!

Yhteystiedot

info@ecobio.fi

+358 (0) 207 569 450

Helena Niemelä

REACH- ja kemikaaliasiantuntija

Lähteet & lisätiedot:

https://echa.europa.eu/fi/covid-19?panel=industry#industry

https://echa.europa.eu/fi/-/speeding-up-the-supply-of-disinfectants

https://echa.europa.eu/fi/covid-19

https://echa.europa.eu/fi/contacts-of-the-member-state-competent-authorities

https://tukes.fi/kemikaalit/biosidit

24. 3. 2020

Ajankohtaista COVID-19 vaikutuksista – käsidesin myynti, valmistus & maahantuonti

Katso tuoreimmat vinkit blogistamme 14.5.2020

Koronavirus (COVID-19) vaikuttaa meihin kaikkiin, olemme siitä huolimatta täällä ja valmiita auttamaan sinua varmistamaan työpaikkasi ja tuotteidesi turvallisuutta sekä kemikaalimääräysten noudattamista. Ecobion asiantuntijat työskentelevät kotoa ja tavoitat meidät normaalisti sähköpostitse, puhelimitse ja online-alustoilla.

Koronaviruspandemian (COVID-19) torjunnassa jokaisen omat toimet ovat ratkaisevan tärkeitä. Kotikonstit kuten käsienpesu ja riittävän etäisyyden pitäminen kanssaihmisiin, ovat jokaisen käytettävissä, riippumatta käsidesin tai muiden desinfiointiaineiden, suu-hengityksensuojien tai hengityksensuojainten saatavuudesta.

Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin mukaan desinfiointiaineet ja käsidesit ovat biosidejä, joita käytetään tappamaan haitallisia eliöitä. Siksi niiden maahantuonnille, myynnille ja valmistukselle on Euroopassa tiukat vaatimukset, joita ECHA nyt pyrkii helpottamaan, desinfiointiaineiden saatavuuden turvaamiseksi. Biosidien saatavuus terveydenhuollon tarpeisiin on nyt ensisijaista, ja niiden käyttö kotioloissa on tarpeen vain, jos on olemassa erityinen riski haitallisten bakteerien tai virusten esiintymiseen. Tukes on antanut aiheesta useita ohjeita.

COVID-19 pandemian aikana käsidesejä ovat alkaneet valmistaa myös yritykset, jotka eivät niitä normaalisti valmista.

Tukesin vinkit käsidesien valmistajille ja myyjille:

Tarkista, tarvitseeko käsidesi valmisteluvan.
Tarkista, että tehoaineen valmistaja löytyy hyväksyttyjen valmistajien listalta.
Huomioi denaturointivaatimukset.
Varmista, että tuotantotilat ovat turvalliset ja henkilökunta ohjeistettu.
Huolehdi valmisteeseen etiketti, jossa on tarvittavat merkinnät.
Tee kemikaali-ilmoitus.

Tavallisimmat käsidesien tehoaineet ovat etanoli, propanoli ja isopropanoli. Näistä propanoli ja isopropanoli ovat EU:n biosidiasetuksen mukaan jo hyväksyttyjä tehoaineita. Niitä sisältävien valmisteiden myynti Suomessa vaatii lisäksi Tukesin biosidivalmisteluvan. Etanolin biosidiarviointiohjelma on vielä käynnissä EU:ssa. Etanolia sisältävien valmisteiden myynti ei vielä tarvitse kansallista Tukesin biosidivalmistelupaa, mutta tehoaineen toimittajan tulee olla ECHA:n hyväksyttyjen valmistajien luettelossa (biosidiasetuksen Artiklan 95 Luettelo).

Koska lähtökohtaisesti kaikille EU:n markkinoiden biosidivalmisteille tarvitaan lupa ja niiden tehoaineille arviointi, biosidisäädösten selvittämiseen kannattaa varata aikaa. ”Vanhan biosididirektiivin” tehoaineiden, kuten etanolin, arviointiohjelma on edelleen käynnissä vuoteen 2024 asti. Siirtymävaihe voi hidastaa selvityksiä entisestään.

Biosidien arviointi- ja lupamenettelyllä pyritään vähentämään desinfioivien aineiden turhaa käyttöä, jotta ne eivät tuhoaisi hyödyllisiä, luonnollisia mikrobikantoja. Koronavirusepidemian torjunta asettaa säädösten toimivuudelle haasteen tällaisissa poikkeustilanteissa. Euroopan kemikaalivirasto ECHA ilmoittikin perjantaina 20.3. valmistelevansa komission kanssa toimia, joilla biosidien aktiiviaineiden saatavuutta jäsenmaiden epidemian torjuntaan voitaisiin helpottaa. ECHA tutkii yhdessä Euroopan komission kanssa myös mahdollisuutta antaa yrityksille enemmän joustavuutta ECHA:n asetettujen määräaikojen noudattamisessa.

Harkitsetko käsidesin tai suojavarusteiden myyntiä, valmistusta tai maahantuontia? Onko sinulla kysymyksiä? Tarvitsetko apua esim. käyttöturvallisuustiedotteiden laadinnassa? Me autamme! Ota yhteyttä

Yhteystiedot:

info@ecobio.fi

+358 (0) 207 569 450

Helena Niemelä

REACH- ja kemikaaliasiantuntija

Lisää COVID-19 aiheisia blogeja

Lähteet:

https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/taudit-ja-torjunta/infektioiden-ehkaisy-ja-torjuntaohjeita/kasienpesu-ja-yskiminen

https://tukes.fi/ilmiot/korona

https://echa.europa.eu/fi/-/echa-to-support-eu-wide-action-against-covid-19

https://echa.europa.eu/fi/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr

14. 10. 2019

Nanomateriaalien lainsäädäntö kehittyy tammikuussa 2020

Kuva: Shutterstock

Nanomateriaalit ja turvallinen työskentely niiden kanssa koskee yhä useampia yrityksiä. Vuonna 2013 arvioitiin, että Suomessa 800 yritystä ja 22 000 työntekijää oli nanomateriaalien kanssa tekemisissä ja määrän odotetaan kasvavan (Savolainen, 2016). Nanomateriaaleja ovat esimerkiksi metallioksidit, metallit, nanosavi, hiilinanoputket ja selluloosananomateriaalit.

Kemikaalilainsäädäntö, joka ottaa huomioon nanomateriaalien erityispiirteet, on kehittymässä

Nanomateriaalien käyttöä ja määrityksiä säätelee mm. REACH-, CLP-, Biosidi- ja Kosmetiikka-asetus.

REACH-asetus (1907/2006) ja valmistajien ja maahantuojien rekisteröintivaatimus yli 1 tonnin vuosimäärillä koskee myös nanomateriaaleja. Asetuksen liitteitä on päivitetty (komission asetus 2018/1881) ja nanoja koskevat mukautetut tietovaatimukset astuvat voimaan tammikuussa 2020. (EUR-Lex)

CLP-asetus (1272/2008) katsotaan kattavan nanomateriaalit, vaikka asetuksessa ei varsinaisesti nanomateriaaleihin viitatakaan. GHS (Globally Harmonised System for Classification and Labelling of Chemicals) – alakomitea miettii parhaillaan GHS-järjestelmän soveltuvuutta nanoille. (EUR-Lex)

Biosidiasetus (528/2012) säätää biosidien tehoaineiden ja biosidivalmisteiden hyväksymisprosessista ja koskee biosideissä olevia nanomateriaaleja. Biosidien kohdalla on merkittävää, että tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomuotoa, jos sitä ei ole erikseen mainittu. Nanomateriaalien kanssa tarvitaan erillinen riskienarviointi. Biosidivalmisteissa esiintyvät nanomateriaalit on merkittävä myyntipakkauksiin. (EUR-Lex)

Kosmetiikka-asetuksella (1223/2009) säädetään kosmeettisten valmisteiden turvallisuusvaatimuksista. Kosmetiikka-asetuksessa nanomateriaali määritellään komission suosituksesta poikkeavasti liukenemattomaksi tai biologisesti pysyväksi tarkoituksellisesti valmistetuksi materiaaliksi, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1-100 nm. Kosmetiikassa käytettävät väriaineet, säilöntäaineet ja UV- suodattimet ja näiden nanomuodot tulee hyväksyttää EU-laajuisesti ennen niiden käyttöä kosmetiikassa. Myös muista kosmetiikassa käytetyistä nanomateriaaleista tulee ilmoittaa tietoja komission sähköiseen järjestelmään, kun valmisteet saatetaan EU-markkinoille. Kosmetiikan nanomateriaalit on merkittävä selkeästi ainesosien luetteloon merkinnällä (nano). (EUR-Lex)

Mikä on nanomateriaali?

Nanomateriaalit ovat kemiallisia aineita tai materiaaleja, joiden hiukkaskoko on 1-100 nm (nanometriä). Nanomateriaaleja löytyy monista tuotantoprosesseista raaka-aineista lopputuotteisiin. Nämä materiaalit tarjoavat teknisiä ja kaupallisia mahdollisuuksia mm. akuissa, päällysteissä, kosmetiikkatuotteissa ja elintarvikkeissa, mutta voivat olla vaarallisia ympäristölle tai ihmisten ja eläinten terveydelle. (ECHA)

Huom! Järjestämme englanninkielisen maksuttoman webinaarin EU:n kemikaalilainsäädännöstä tiistaina 5.11. Ilmoittaudu tapahtumaan tästä

Tarvitsetko asiantuntijan apua nanomateriaaleihin tai muuhun kemikaalilainsäädäntöön liittyen? Ota yhteyttä!

Lisätietoja:

Anne Kallioinen

Kemikaaliasiantuntija

Puh. 020 756 2303