ECHA on lisännyt neljä uutta ainetta erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) ehdokasluetteloon lisääntymismyrkyllisyytensä ja hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi. Tämä tarkoittaa, että ehdokasluetteloon sisältyy nyt 209 ainetta.
Yli 0,1 paino-% näitä kandidaattiaineita sisältävien kemikaaliseosten tai esineiden toimittajilla on tiedotusvelvoite toimitusketjun asiakkaille ja kuluttajille. Toimitusketjun tiedotusvelvoite on tärkeä seosten ja esineiden EU-toimitusketjuille. Lisäksi 1.1.2021 alkaen yritysten on ilmoitettava ECHA:n SCIP-tietokantaan tuotteista, jotka sisältävät SVHC-aineita. Tietokannan tavoitteena on varmistaa avoin tieto vaarallisia kemikaaleja sisältävistä esineistä koko elinkaarensa ajan.
Lisättyjä aineita ovat:1-vinyyli-imidatsoli, 2-metyyli-imidatsoli, dibutyylibis(pentaani-2,4-dionato-O,O’)tina ja butyyli 4-hydroksibentsoaatti (butyyliparabeeni).
Kolme ensimmäistä ainetta on otettu luetteloon lisääntymiselle vaarallisuuden vuoksi ja niitä käytetään teollisuuden prosesseissa polymeerien, pinnoitteiden ja muovin valmistuksessa. Neljäs aine, butyyli 4-hydroksibentsoaatti (butyyliparabeeni), on otettu luetteloon hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi ja sitä käytetään kuluttajatuotteissa kuten kosmetiikassa, hygieniatuotteissa ja lääkkeissä
Mikä on SVHC-ehdokasluettelo?
Ehdokasluettelossa on aineita, joilla voi olla vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Ehdokasluettelossa olevat aineet tunnetaan myös erityistä huolta aiheuttavina aineina, ja ehdokkaina luvanvaraisten aineiden luetteloon. Kun aineet on lisätty luvanvaraisten aineiden luetteloon, teollisuuden on haettava lupaa aineen käytön jatkamiseen luettelossa mainitun lopetuspäivän jälkeen. (ECHA)
Yritysten, jotka tuovat, tuottavat, myyvät tai käyttävät näitä aineita tai niitä sisältäviä seoksia tai esineitä (komponentteja, materiaaleja), tulisi seurata SVHC-ehdokasluetteloon säännöllisesti lisättäviä aineita. Korvaavien aineiden etsiminen ehdokasluetteloon lisätyille aineille kannattaa aloittaa jo nyt.
COVID-19 pandemian torjuntatoimet ovat lisänneet käsidesien ja desinfektioaineiden kysyntää, ja monin paikoin niistä on ollut jopa pulaa. Vaikka nyt näyttää siltä, että epidemian ensimmäinen aalto olisi Suomessa saavutettu, torjuntataistelu sitä vastaan jatkuu vielä pitkään. Halusimme tämän takia nostaa tuoreimmat vinkit desinfiointiaineiden markkinoijille ja valmistajille Suomessa ja EU:ssa sekä ajankohtaisuutisia Euroopan kemikaalivirastolta.
Nopetutettu hyväksymismenettely
EU on ottanut tässä poikkeustilanteessa käyttöön nopeutetun hyväksymismenettelyn. Reittejä on periaatteessa kaksi: biosidiasetuksen artiklan 55 mukainen poikkeusmenettely (jo hyväksytyille tehoaineille kuten propanoli, isopropanoli tai vetyperoksidi) tai kansallisten säädösten mukainen hyväksymismenettely (esimerkiksi etanoli, jonka aineenarviointi on vielä kesken).
Nopeutetulla menettelyllä halutaan varmistaa desinfektioaineiden saatavuus lisäämällä niiden toimittajien määrää tai sallimalla kokonaan uusien valmisteiden käyttö. Samaan aikaan halutaan kuitenkin varmistaa valmisteiden tehokkuus ja turvallisuus. Poikkeusaika määritellään kansallisesti, se voi kestää enintään 180 päivää, ja sitä voidaan jatkaa tarvittaessa enintään 550 päivää. Kansalliset käytännöt vaihtelevat huomattavasti eri maissa.
Muista selvittää ennakkoon nämä asiat
Lähtökohtaisesti biosidien käyttö EU:ssa vaatii aina ennakkohyväksyntää. Silloin tehoaineet katsotaan jo REACH-rekisteröidyiksi. COVID-19 pandemian aikana voidaan hyödyntää joko biosidiasetuksen artiklan 55 mukaista nopeutettua menettelyä tai anoa kansallista poikkeusta. Näitä varten on selvitettävä ennalta mm.
Yrityksen rooli Eurooppalaisessa toimitusketjussa (EU-valmistaja tai maahantuoja on vastuussa aktiiviaineiden tai valmisteiden ennakkohyväksynnöistä)
EU-maa(t), jonka/joiden markkinoille valmistetta aiotaan luovuttaa
Biosidivalmisteen käyttötarkoitus, aktiiviaine ja koostumus
Voidaanko soveltaa biosidiasetuksen artiklan 55 mukaista poikkeusmenettelyä, vai kuuluuko valmiste kansallisten hyväksyntöjen piiriin
Onko aktiiviaineen tai biosidivalmisteen toimittajan nimi biosidiasetuksen artiklan 95 mukaisessa luettelossa. Tämä edellyttää joko tietoaineistoa tai luvan (Letter of Access) saamista sen käyttöön. Euroopan kemikaalivirasto ECHA edellyttää myös poikkeusmenettelyn aikana hakemuksia artiklan 95 mukaiseen toimittajaluetteloon liittymiseksi ja teknisen ekvivalenssin osoittamiseksi.
Muut COVID-19 aiheuttamat muutokset
Nopeutetun biosidien hyväksymismenettelyn lisäksi ECHA on myös pidentänyt muita teollisuuden määräaikoja. Esimerkiksi maalis-huhtikuussa erääntyvien laskujen maksuaikoja ja rekisteröintien korjauksien määräaikoja on pidennetty. Eräiden päätösten kommentoinneille annetaan myös 30 päivää lisäaikaa. Huhtikuun lopussa aloitettavaksi suunniteltu kemikaaliturvallisuusraporttien tekninen vaatimuksenmukaisuuden tarkastus siirtyy puolella vuodella lokakuuhun 2020.
Mistä saan apua?
Me Ecobion asiantuntijat olemme asiakkaitamme käytettävissä selvittämään vastauksia näihinkin kysymyksiin. Autamme myös käyttöturvallisuustiedotteiden ja merkintöjen laadinnassa sekä kemikaalitietojen ilmoittamisessa kansallisiin tuoterekistereihin tai myrkytystietokeskuksiin. Ota yhteyttä!
Per- ja polyfluorattujen aineiden (PFAS tai aikaisemmin PFCs) vaarallisuuteen on havahduttu kunnolla vasta viime aikoina. Niitä koskevat rajoitukset tulevat lisääntymään lähiaikoina merkittävästi.
PFAS-aineet ja niiden vaikutukset
PFAS-aineita on valmistettu synteettisesti 1940-luvulta lähtien, ja niitä käytetään laajasti esimerkiksi likaa ja rasvaa hylkivissä pinnoitteissa, tekstiileissä, sadevaatteissa, paistinpannuissa, kattiloissa, elintarvikepakkauksissa, sammutusvaahdoissa ja palonsuojavarusteissa sekä kromipinnoitteissa, maaleissa ja rakennusmateriaaleissa sekä suksivoiteissa.
PFAS-yhdisteet ovat ympäristössä erittäin pysyviä, ja niitä on löydetty kaukokulkeutuneina jopa maapallon napa-alueille asti. Jotkut PFAS-yhdisteistä kulkeutuvat elimistöömme ja joidenkin epäillään aiheuttavan vakavia pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, kuten maksavaurioita, munuais- tai kivessyöpää, sikiönkehityksen häiriöitä tai muita lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia. Niiden hormonaalisesti välittyviä, ns. endokriinivaikutuksia ihmisen hormonijärjestelmään, immuunijärjestelmään ja veren kolesterolitasoihin tutkitaan.
Rakenteeltaan PFAS-aineet ovat kokonaan (per) tai osittain (poly) fluorattuja hiilivetyjä, joihin on liittynyt erilaisia funktionaalisia ryhmiä. Esimerkkejä tavallisimmista yhdisteistä:
perfluorokarboksyylihapot (PFCA), joissa on vähintään 8 hiiliatomia, kuten perfluoro-oktaanihappo PFOA
Perfluoroalkaanisulfonihapot (PFSA), joissa on vähintään 6 hiiliatomia, kuten perfluoro-oktaanisulfonihappo (PFOS) ja perfluoroheksaanisulfonihappo (PFHxS)
Näitä yhdisteitä muodostavat aineet, ns. prekursorit.
Kuva: EPA PFAS – What do you need to know?
Per- ja polyfluorattujen aineiden kiellot ja rajoitukset
Per- ja polyfluorattuja aineita on lukumääräisesti paljon, useita tuhansia, ja niitä koskevia kieltoja ja rajoituksia on tulossa koko ajan lisää, sekä EU:ssa että maailmanlaajuisesti. OECD:n ja UNEPin vuonna 2012 perustetun työryhmän tavoitteena on korvata ne kokonaan, pitkäketjuisimmista yhdisteistä alkaen. Ensimmäisiä näistä ovat olleet PFOS ja PFOA. Aineiden rajoittamista hankaloittaa, että aineet on helppo korvata rakenteeltaan samankaltaisilla yhdisteillä, joiden kaikkia ominaisuuksia – etenkään niiden biokertyvyyttä ekosysteemeissä ja pitkäaikaismyrkyllisyyttä eliöille ei ole vielä kunnolla selvitetty ennen niiden käyttöön ottoa. Tämän vuoksi yksittäisten, CAS-numerollisten aineitten sijaan PFAS-aineryhmiä koskevat rajoitukset ovat jatkossa todennäköisiä.
Euroopan kemikaalivirasto ECHAN verkkosivuilla on kattava yhteenveto PFAS-aineita koskevista EU-rajoituksista. Niitä ovat esimerkiksi:
Globaalit sopimukset, kuten Tukholman sopimus ja siihen perustuva EU:n POP-asetus (PFOS, PFOA valmisteilla; PFHxS ehdotettu lisättäväksi)
REACH-asetuksen rajoitukset (PFOA ja suolat jo voimassa), useita C9-14 perfluorattuja karboksyylihappoja sekä PFHxS:n ja PFHxA:n kaltaisia aineita koskevat rajoitukset valmisteilla
Erittäin suurta huolta aiheuttavien SVHC-aineiden kandidaattilistalla ovat heptafluoropropoksi-propionihappojohdannaiset HFPO-DA (GenX)-ryhmän aineet sekä perfluorobutaanisulfonihapon (PFBS) kaltaiset aineet
Aineiden arviointiprosessit useille rekisteröidyille PFAS-aineille
Juomavesidirektiiviin joulukuussa 2019 lisätty 0,5 µg/L raja-arvo kaikille PFAS-yhdisteille
PFAS-aineita koskeva Euroopan ruokaviraston (EFSA) julkinen konsultaatio.
Kiinnostus PFAS-aineiden vaikutuksiin näkyy yhä vahvemmin myös Suomessa. Ympäristöministeriön rahoittamassa laajassa Suomen Vesiensuojelun tehostamisohjelmassaon mukana mm. Vantaanjoen PFAS-selvityshanke, jossa selvitetään Vantaanjoen vesistön PFAS-yhdisteiden esiintyminen ja siinä tapahtuva vaihtelu luonnonvesien, pohjaveden, hulevesien, jätevesien ja kalojen osalta.
Mitä tämä merkitsee yrityksille?
Koska katseet ovat viime aikoina kääntyneet näihin aineisiin, näitä tullaan myös tarkkailemaan ja kieltämään jatkossa yhä enemmän, millä voi olla merkittäviäkin vaikutuksia aineiden valmistajiin, maahantuojiin ja käyttäjiin.
Konsultin vastaus voi kuulostaa helpolta: suositella aineiden korvaamista kokonaan toisenlaisilla yhdisteillä. Käytännössä tämä ei kuitenkaan ole näin suoraviivaista, sillä korvaavilla yhdisteillä tulisi olla samanlaisia ominaisuuksia toimiakseen kyseisessä käyttötarkoituksessa. Aineiden korvaaminen vaatiikin pitkäjänteistä strategiaa, jossa asiantuntijan ohjaava rooli voi olla ratkaiseva. On hyvin todennäköistä, että rakenteeltaan samankaltaisten fluorattujen yhdisteiden kaikkia vaaroja, erityisesti pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, ei ole vielä kunnolla selvitetty tutkimus- ja tuotekehitysvaiheessa. Tällöin toisiin per- ja polyfluorattuihin aineisiin siirtyminen saattaa olla hyvin lyhytnäköistä ja johtaa vain ojasta allikkoon.
Tarvitseeko yrityksesi asiantuntijan apua selvittämään aineitten luokitusta tai käyttöä koskevia kiristyviä säädöksiä, niiden tulkintaa, korvaavien aineiden löytämistä tai niiden vaaraominaisuuksien kattavampaa selvittämistä testaamalla? Me autamme! Ota yhteyttä.
Koronavirus (COVID-19) vaikuttaa meihin kaikkiin, olemme siitä huolimatta täällä ja valmiita auttamaan sinua varmistamaan työpaikkasi ja tuotteidesi turvallisuutta sekä kemikaalimääräysten noudattamista. Ecobion asiantuntijat työskentelevät kotoa ja tavoitat meidät normaalisti sähköpostitse, puhelimitse ja online-alustoilla.
Koronaviruspandemian (COVID-19) torjunnassa jokaisen omat toimet ovat ratkaisevan tärkeitä. Kotikonstit kuten käsienpesu ja riittävän etäisyyden pitäminen kanssaihmisiin, ovat jokaisen käytettävissä, riippumatta käsidesin tai muiden desinfiointiaineiden, suu-hengityksensuojien tai hengityksensuojainten saatavuudesta.
Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin mukaan desinfiointiaineet ja käsidesit ovat biosidejä, joita käytetään tappamaan haitallisia eliöitä. Siksi niiden maahantuonnille, myynnille ja valmistukselle on Euroopassa tiukat vaatimukset, joita ECHA nyt pyrkii helpottamaan, desinfiointiaineiden saatavuuden turvaamiseksi. Biosidien saatavuus terveydenhuollon tarpeisiin on nyt ensisijaista, ja niiden käyttö kotioloissa on tarpeen vain, jos on olemassa erityinen riski haitallisten bakteerien tai virusten esiintymiseen. Tukes on antanut aiheesta useita ohjeita.
COVID-19 pandemian aikana käsidesejä ovat alkaneet valmistaa myös yritykset, jotka eivät niitä normaalisti valmista.
Huolehdi valmisteeseen etiketti, jossa on tarvittavat merkinnät.
Tee kemikaali-ilmoitus.
Tavallisimmat käsidesien tehoaineet ovat etanoli, propanoli ja isopropanoli. Näistä propanoli ja isopropanoli ovat EU:n biosidiasetuksen mukaan jo hyväksyttyjä tehoaineita. Niitä sisältävien valmisteiden myynti Suomessa vaatii lisäksi Tukesin biosidivalmisteluvan. Etanolin biosidiarviointiohjelma on vielä käynnissä EU:ssa. Etanolia sisältävien valmisteiden myynti ei vielä tarvitse kansallista Tukesin biosidivalmistelupaa, mutta tehoaineen toimittajan tulee olla ECHA:n hyväksyttyjen valmistajien luettelossa (biosidiasetuksen Artiklan 95 Luettelo).
Koska lähtökohtaisesti kaikille EU:n markkinoiden biosidivalmisteille tarvitaan lupa ja niiden tehoaineille arviointi, biosidisäädösten selvittämiseen kannattaa varata aikaa. ”Vanhan biosididirektiivin” tehoaineiden, kuten etanolin, arviointiohjelma on edelleen käynnissä vuoteen 2024 asti. Siirtymävaihe voi hidastaa selvityksiä entisestään.
Biosidien arviointi- ja lupamenettelyllä pyritään vähentämään desinfioivien aineiden turhaa käyttöä, jotta ne eivät tuhoaisi hyödyllisiä, luonnollisia mikrobikantoja. Koronavirusepidemian torjunta asettaa säädösten toimivuudelle haasteen tällaisissa poikkeustilanteissa. Euroopan kemikaalivirasto ECHA ilmoittikin perjantaina 20.3. valmistelevansa komission kanssa toimia, joilla biosidien aktiiviaineiden saatavuutta jäsenmaiden epidemian torjuntaan voitaisiin helpottaa. ECHA tutkii yhdessä Euroopan komission kanssa myös mahdollisuutta antaa yrityksille enemmän joustavuutta ECHA:n asetettujen määräaikojen noudattamisessa.
Harkitsetko käsidesin tai suojavarusteiden myyntiä, valmistusta tai maahantuontia? Onko sinulla kysymyksiä? Tarvitsetko apua esim. käyttöturvallisuustiedotteiden laadinnassa? Me autamme! Ota yhteyttä
Yhdistynyt kuningaskunta (UK/Britannia) on virallisesti poistunut Euroopan Unionista (EU) 31. tammikuuta 2020. Brexitin toteutuminen määritellään kuitenkin vielä EU:n ja Britannian keskeisillä päätöksillä, jättäen osapuolille hyvin vähän aikaa aikaa valmistautumiseen. Ellei toisin päätetä, brittiläiset kemikaalit eivät olisi enää EU:n yhteismarkkinoilla siirtymäkauden jälkeen. Tämä tarkoittaisi, että brittiläisten yritysten EU-REACH -rekisteröinnit mitätöitäisiin ja yritykset, jotka ostavat kemikaaleja brittiläisiltä toimittajilta, olisivat EU-REACH-maahantuojia ja tarvitsisivat rekisteröintejä EU-REACH -sääntöjen mukaisesti.
Chemical Watch tiivistää Brexitin tärkeimmät päivämäärät seuraavasti:
31.1.2020: Yhdistynyt kuningaskunta poistuu EU:sta – siirtymäkausi alkaa
Alkuvuosi 2020: Euroopan komissio julkaisee luonnoksen neuvottelutavoitteistaan hyväksyttäväksi
EU-REACH-rekisteröinnit: Nykyisten rekisteröintien voimassaolo päättyy siirtymäkauden lopussa. Britanniassa toimivien rekisteröineiden yritysten on siirrettävä rekisteröintinsä EU-27/ ETA-alueella sijaitsevalle yritykselle tai ainoalle edustajalle siirtymäkauden loppuun mennessä. Britanniassa toimivien yritysten rekisteröinnit lakkaavat siirtymäkauden lopussa. Kemikaalivirasto suosittaa siirtämään valtuutuksia EU-27 / ETA-alueen ainoalle edustajalle toimitusketjun turvaamiseksi.
UK-REACH-rekisteröijien on toimitettava perustiedot 120 päivän kuluessa EU:sta poistumisesta. Teknisten tietojen toimittamiseksi eri tonnimäärille on suunniteltu 2 vuoden siirtymäaikaa UK-REACH-asetuksen nojalla. Tärkeitä yksityiskohtia on vielä ratkaistavana.
Kansallista lainsäädäntöä (Statutory Instruments, SI) on valmisteilla. Niillä luodaan Britannian kansallisia lakeja vastaamaan mm. REACH- ja CLP-asetuksia, ennakkovienti-ilmoitusmenettelyä (PIC) koskevaa asetusta, biosidiasetusta, kosmetiikkaa, pesuaineita ja vaarallisten aineiden rajoituksia sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS).
Britannian ympäristölaki julkaistiin lokakuussa 2019, ja se antoi ympäristöministerille valtuudet muuttaa UK-REACHiä vastaavan kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanoa. Kemikaalistrategia on valmisteilla. Sen arvioitu voimaantulo on 2022, kauan siirtymäkauden päättymisen jälkeen (ellei siirtymää päätetä jatkaa).
Britannia aloittaa täysin uudet suhteet EU:n kanssa tammikuussa 2021 – joko sovittuun ja ratifioituun kauppasopimukseen perustuen tai ilman sitä.
Oletko kemikaalien maahantuoja tai käyttäjä EU alueella? Mietityttääkö sinua miten Brexit tulee vaikuttamaan toimintaanne? Kemikaaliasiantuntijamme auttavat monipuolisesti mm. lainsäädännön tulkitsemisessa ja uusien REACH-rekisteröintien teossa! Ota yhteyttä
Muutoksista merkittävin on titaanidioksidin luokitus 2 luokan karsinogeeniksi.
Seosten pakkausmerkinnät
Muutos koskee jauheita, joissa on vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden halkaisija on enintään 10 µm. Nämä luokitellaan syöpää aiheuttavien aineiden vaarakategoriaan 2 ja merkitään GHS08 Terveysvaara-merkillä, huomiosanalla Varoitus ja vaaralausekkeella H351 – ”Epäillään aiheuttavan syöpää (hengitysteitse)”.
Nestemäisten seosten pakkaukset tulee merkitä varoituslausekkeella:
EUH211 – ”Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua.”
Kiinteiden seosten pakkaukset tulee merkitä varoituslausekkeella:
EUH212 – ”Varoitus! Vaarallista keuhkorakkuloihin kulkeutuvaa pölyä saattaa muodostua käytön yhteydessä. Älä hengitä pölyä.”
Vaarallisiksi luokittelemattomien, ei-kuluttajakäyttöön tarkoitettujen nestemäisten ja kiinteiden seosten pakkaukset on lisäksi varustettava lausekkeella EUH210 – ”Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan pyynnöstä.”
Mihin titaanidioksidin luokitus perustuu?
Ranska esitti titaanidioksidin luokitusmuutosta jo 2015. Ehdotusta on valmisteltu pitkään, koska kyseessä on ensimmäisen luokituspäätös hyvin pienikokoisten, keuhkorakkuloihin asti kertyvien nanohiukkasten myrkyllisyydestä ja syöpävaarallisuudesta keuhkoissa. Tieteellinen arviointi valmisteltiin kemikaalivirasto ECHAn riskienarviointikomiteassa 2016 – 2017.
Mitä luokitus merkitsee yrityksille?
Tähän asti titaanidioksidia ei ole luokiteltu vaaralliseksi, ja sitä on käytetty valkoisena väriaineena hyvin laajasti maaleissa, pinnoitteissa, kumissa ja muoveissa, kosmetiikassa, tekstiileissä, ruuassa ja lääkeaineissa. Tärkeää on huomata, että titaanidioksidi on todettu syöpävaaralliseksi altistuttaessa sen pölylle hengitysteitse, mutta suun kautta, esim. elintarvikkeissa ja lääkkeissä, saatuna tai kosmetiikassa ihokosketuksen seurauksena sen vaarallisuutta eivät ole tieteelliset EU:n riskinarviointikomiteat todenneet ja sen vuoksi sitä saa niissä käyttää EU-lainsäädännön määräämällä tavalla.
Teollisuus on vastustanut luokitusta mm. merkittävien käytännön seurausten vuoksi, jotka ulottuisivat monien materiaalien kierrätykseen asti. Titaanidioksidia korvaavaa, yhtä laajaan käyttöön soveltuvaa turvallista ainetta voi olla vaikea löytää.
Luokitusmuutos aiheuttaa paljon toimenpiteitä yrityksissä, ja esimerkiksi teollisuuden järjestöt ohjeistavat niiden valmistelussa. Myös Ecobion asiantuntijat ovat tarvittaessa käytettävissänne. Olemmekin valmiiksi hahmotelleet, miltä uudet varoitusetiketit voisivat näyttää, ja nyt pohdimme, mihin kaikkiin tuotteisiin niitä jatkossa vaaditaan. Lue lisää kemikaaliasiantuntijapalveluistamme ja ota yhteyttä!
Perfluorioktaanihappo PFOA:n ja samankaltaisten aineiden käyttöä rajoitetaan EU:ssa. Tätä koskeva REACH-asetuksen rajoitus tulee voimaan 4.7.2020. Syynä rajoitukselle ovat aineryhmän pysyvyys, biokertyvyys ja myrkyllisyys sekä ympäristölle että ihmiselle.
Suomen turvallisuus- ja kemikaaliviraston sekä ympäristöministeriön mukaan PFOA-aineita käytetään muun muassa fluoripolymeerien ja -elastomeerien, tekstiilien ja paperin valmistamisessa. Rajoitus koskee laajasti erilaisia tuoteryhmiä, kuten pesu- ja puhdistusaineita, kosmetiikkaa, suksivoiteita ja -pulvereita, sammutusvaahtoja, paistinpannuja, vaatteita ja kenkiä.
Mitä rajoitus merkitsee yrityksille?
Ensi heinäkuusta lähtien PFOA-aineita ei saa valmistaa tai tuoda maahan EU:n alueelle, eikä niitä sisältäviä aineita käyttää tai luovuttaa markkinoille seoksissa eikä esineissä. Pitoisuusraja on poikkeuksellisen alhainen: 25 ppb PFOA:ta tai sen suoloja tai 1000 ppb samankaltaisia yhdisteitä. Rajoituksessa annetaan vuoden siirtymäaika puolijohteiden tuotantolaitteille ja lateksipainoväreille, kahden vuoden siirtymäaika työ- ja turvallisuussuojaukseen käytettäville tekstiileille, membraanikalvoille ja plasma-nanopinnoitteille sekä 11 vuoden siirtymä tietyille lääkinnällisille laitteille. Rajoitustekstissä on lisäksi mainittu eräitä poikkeuksia.
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea on arvioinut vuonna 2018 PFOA:n sekä syöpävaaralliseksi, lisääntymisvaaralliseksi ja maksatoksiseksi CMR-aineeksi että pysyväksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi PBT-aineeksi. PFOA on lisätty EU:n erittäin suurta huolta aiheuttavien SVHC-aineiden luetteloon 2013.
Suomalaisten viranomaisten mukaan on myös todennäköistä, että rajoitus korvataan POP-asetuksen tiukemmalla rajoituksella tämän vuoden lopussa. PFOA-aineet on hiljattain lisätty Tukholman yleissopimukseen, ja EU:n komissio on valmistelemassa tämän rajoituksen toimeenpanoa 3.12.2020 mennessä.
EU:ssa on valmisteilla useita muitakin rajoituksia perfluorialkyyliyhdisteille. Ecobion asiantuntijat ovat käytettävissä apunanne näiden tunnistamisessa, säädösten ennakoinnissa ja korvaamisessa. Ota yhteyttä!
Lue lisää kemikaaleihin liittyvistä konsultointipalveluistamme täältä.
ECHA Committee for Risk Assessment (RAC) Committee for Socio-economic Analysis (SEAC) Background document to the Opinion on the Annex XV dossier proposing restrictions on Perfluorooctanoic acid (PFOA), PFOA salts and PFOA-related substances, EC Number 206-397-9 CAS Number 335-67-1. 26.6.2018. https://echa.europa.eu/documents/10162/e40425c6-590f-8df7-2cd9-0eef79527685.
ECHA on lisännyt neljä uutta ainetta erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) ehdokasluetteloon lisääntymismyrkyllisyytensä ja muiden huolestuttavien ominaisuuksien yhdistelmän vuoksi. Tämä tarkoittaa, että ehdokasluetteloon sisältyy nyt 205 ainetta. Yli 0,1 paino-% näitä kandidaattiaineita sisältävien kemikaaliseosten tai esineiden toimittajilla on tiedotusvelvoite toimitusketjun asiakkaille ja kuluttajille. Toimitusketjun tiedotusvelvoite on tärkeä seosten ja esineiden EU-toimitusketjuille.
Lisättyjä aineita ovat: di-isoheksyyliftalaatti, 2-bentsyyli-2-dimetyyliamino-4′-morfolinobutyrofenoni, 2-metyyli-1- (4-metyylitiofenyyli) -2-morfolinopropan-1-oni ja perfluorobutaanisulfonihappo (PFBS) ja sen suolat.
Kolme ensimmäistä ainetta on otettu luetteloon lisääntymiselle vaarallisuuden vuoksi. Neljäs aine, PFBS, kuuluu per- ja polyfluorattuihin aineisiin, ja on otettu luetteloon todennäköisten vakavien terveys- ja ympäristövaikutusten vuoksi. Ensimmäinen ftalaatti ei ole rekisteröity. Toista ja kolmatta ainetta käytetään polymeerien tuotannossa. PFBS:ää käytetään katalyyttinä / lisäaineena / reagenssina polymeerien valmistuksessa ja kemiallisessa synteesissä. Sitä käytetään myös palonestoaineena polykarbonaatissa (elektronisissa laitteissa).
Ehdokasluettelossa on aineita, joilla voi olla vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Ehdokasluettelossa olevat aineet tunnetaan myös erityistä huolta aiheuttavina aineina, ja ehdokkaina luvanvaraisten aineiden luetteloon. Kun aineet on lisätty luvanvaraisten aineiden luetteloon, teollisuuden on haettava lupaa aineen käytön jatkamiseen luettelossa mainitun lopetuspäivän jälkeen. (ECHA)
Yritysten, jotka tuovat, tuottavat, myyvät tai käyttävät näitä aineita tai niitä sisältäviä seoksia tai esineitä (komponentteja, materiaaleja), tulisi seurata SVHC-ehdokasluetteloon säännöllisesti lisättäviä aineita. Ehdokasluetteloon lisättyjä korvaavien aineiden etsimisen kannattaa aloittaa jo nyt.
Tarvitsetteko apua kemikaalien hallinnassa?
Kokeneet asiantuntijamme auttavat teitä kemikaalivaatimusten täyttämisessä. Lisäksi Ecobio Manager -palvelumme tuo helpotusta kemikaalien hallintaan. Ota yhteyttä!
Euroopan kemikaalivirasto ECHA uutisoi 17.12.2019, että 44 % vaarallisista seoksista ei täytä luokittelu- ja merkintävaatimuksia.
Viranomaisten EU-laajuisessa Enforcement Forum projektissa (REF-6) tutkittiin tunnetusti vaarallisia aineita sisältäviä tuoteryhmiä, kuten pesuaineita, biosidejä, maaleja, liimoja ja ilmanraikastintuotteita. 43 %:ssa yrityksistä ja 44 %:ssa seoksista havaittiin puutteita. Seoksista 17 % oli luokiteltu virheellisesti. Karsinogeenisten, mutageenisten tai lisääntymisvaarallisten aineitten seoksista 9 % eivät noudattaneet EU:n harmonisoitua luokitusta. 33 %:ssa tuotteista oli virheelliset pakkausmerkinnät. Lisäksi 33 % käyttöturvallisuustiedotteista eivät olleet vaatimustenmukaisia.
Miksi oikeanlaiset merkinnät ovat tärkeitä?
Puutteelliset ja virheelliset merkinnät, luokitukset ja käyttöturvallisuustiedotteet johtavat siihen, että tuotteiden käyttäjät eivät voi käsitellä niitä turvallisesti. Tiedotteita arvioidessaan Ecobio on havainnut, että yritysten on esimerkiksi vaikea tunnistaa, milloin käyttöturvallisuustiedotteet eivät ole EU-lainsäädännön mukaisia. Ympäri maailmaa käytössä olevasta GHS-järjestelmästä huolimatta esimerkiksi USA:n ja EU:n luokitukset ja siten myös käyttöturvallisuustiedotteet voivat olla hyvinkin erilaisia. Tietoja EU:ssa vaarallisiksi luokitelluista aineosista on usein vaikea saada erityisesti EU:n ulkopuolelta. Myös ainetietojen saaminen pienille ainemäärille ja etenkin tutkimus- ja tuotekehityskemikaaleille on hyvin haasteellista.
Säädöstenmukaisuus on yritysten toiminnan edellytys ja vakavat rikkomukset voivat johtaa mm. uhkasakkoihin tai tuotteiden myynnin keskeyttämiseen tai kieltoon. EU:n kemikaalilainsäädäntöä valvovat kansalliset viranomaiset. (Tukes)
Ecobion asiantuntija-palvelut
Ecobio tarjoaa yrityksille apua EU:n vaatimusten mukaisten käyttöturvallisuustiedotteiden laadintaan, kääntämiseen ja pakkausmerkintöihin. Tarvitsetko apua? Ota yhteyttä!
Euroopan komissio hyväksyi CLP-asetuksen 14. teknisen mukautuksen. Muutos sisältää myös titaanidioksidin luokituksen 2 luokan karsinogeeniksi hengitettynä. Aine on karsinogeeninen hengitettynä jauheissa, joissa sen pitoisuus on yli 1 %:a ja titaanidioksidin partikkelit ovat kooltaan ≤ 10 μm.
Aineen etikettiin vaaditaan tällöin H351 varoituslauseke ja terveysvaara-varoitusmerkki, ja seoksille EUH211 tai EUH212 varoituslauseke. Jos myös parlamentti ja ministerineuvosto hyväksyvät asetuksen, sen arvioitu julkaisuaika on vuoden 2020 alussa, ja voimaantulo 18 kuukautta julkaisusta. Muutoksella on suuri vaikutus teollisuudelle, koska titaanidioksidia käytetään erittäin laajasti mm. maaleissa, väreissä, muoveissa, papereissa, pinnotteissa ja päällysteissä, mukaan lukien kuluttajatuotteet.
Euroopan parlamentilla ja neuvostolla on kaksi kuukautta aikaa esittää mahdolliset vastalauseet asetuksen julkaisemiseksi. Mikäli asetus etenee ilman vastalauseita, CLP-asetuksen liitteen VI muutokset tulevat voimaan 18 kuukauden kuluessa asetuksen julkaisusta.
Tarvitsetko apua kemikaalivelvoitteitten seurannassa tai luokitusmuutosten toimeenpanossa? Ecobion kemikaaliasiantuntijat auttavat!
Laadimme teille uudet vaatimustenmukaiset käyttöturvallisuustiedotepohjat.
joissa on vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden halkaisija on enintään 10 µm. Nämä luokitellaan syöpää aiheuttavien aineiden vaarakategoriaan 2 ja merkitään GHS08 Terveysvaara-merkillä, huomiosanalla Varoitus ja vaaralausekkeella H351 – ”Epäillään aiheuttavan syöpää (hengitysteitse)”.
EUH212 – ”Varoitus! Vaarallista keuhkorakkuloihin kulkeutuvaa pölyä saattaa muodostua käytön yhteydessä. Älä hengitä pölyä.”
